研究概要

メッセンジャーリボ核酸（messenger ribonucleic acid：mRNA）を用いる医薬品を感染症以外の治療に広げるには、薬の設計だけでなく製造体制の整備が必要です。本研究では、原薬、体内への送達方法、製造・品質管理に関する技術課題と、それを担う企業の体制を分析しました。感染症以外の開発では、自社製造施設の保有と臨床開発の進捗に有意な関係は認められませんでしたが、開発候補の拡充には製造施設が重要でした。企業事例からは、製造体制が臨床開発を進める役割と、将来の供給基盤を整える役割の両方を持つことが整理されました。製造を開発後の準備として扱うだけでなく、研究開発の初期から検討する意義を論じています。